Application Note
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Die Welt der Medizin hat sich in den letzten Jahrzehnten dramatisch verändert. Immer mehr lebensrettende Medikamente werden nicht mehr durch klassische chemische Synthese hergestellt, sondern mit Hilfe lebender Organismen – ein Bereich, der als Biopharmazie bekannt ist. Mit Hilfe von Mikroorganismen oder Zellkulturen können hochkomplexe Proteine und andere Biopharmazeutika hergestellt werden, die anders nicht oder nur sehr schwer zu produzieren wären. Diese Biotechnologie liefert uns heute Insulin für Diabetiker, Antikörper-Therapien gegen Krebs, Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und viele weitere lebensverbessernde Medikamente.
Der Upstream-Prozess: Wo alles beginnt
Der sogenannte Upstream-Prozess bildet das Fundament der biopharmazeutischen Produktion. Hier werden die Zellen kultiviert, die später die gewünschten Proteine produzieren. Von der anfänglichen Zellbank über verschiedene Vermehrungsstufen bis hin zum Produktionsbioreaktor – jeder Schritt im Upstream-Prozess erfordert präzise Kontrolle aller Parameter, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
In diesem komplexen Prozess kommen zunehmend Single-Use-Bioreaktoren und -Mischer zum Einsatz, die im Vergleich zu konventioneller Anlagentechnik stetig an Bedeutung gewinnen. Sie versprechen nicht nur kürzere Einrichtungszeiten, sondern sparen gleichzeitig erhebliche Kosten im Bereich Reinigung und Validierung.
Die Wirtschaftlichkeit von Single-Use-Systemen mag auf den ersten Blick widersprüchlich erscheinen – wie kann ein Wegwerfprodukt kostengünstiger sein als ein wiederverwendbares System? Die Antwort liegt in den versteckten Kosten:
Reinigungskosten: Konventionelle Edelstahlbioreaktoren benötigen aufwendige CIP/SIP-Prozesse (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place), die hohe Kosten für Wasser, Reinigungsmittel, Dampf und Energie verursachen.
Cross-Kontamination: Durch den Einmalgebrauch wird das Risiko von Kreuzkontaminationen zwischen verschiedenen Produktionsbatches eliminiert.
Flexibilität: Die Umstellung auf andere Produkte erfolgt schneller und ohne aufwendige Reinigungszyklen.
Die Anfangsinvestition für Single-Use-Systeme ist deutlich geringer als für vergleichbare Edelstahlsysteme.
Die in diesen Bioprozessen hergestellten Produkte sind unverzichtbare Bestandteile moderner Therapieansätze. Eine Auswahl:
Monoklonale Antikörper: Diese maßgeschneiderten Proteine können spezifisch an Krankheitserreger oder Krebszellen binden und diese markieren oder zerstören. Beispiele sind Trastuzumab (Herceptin®) gegen Brustkrebs oder Adalimumab (Humira®) gegen Autoimmunerkrankungen.
Rekombinante Proteine: Beispielsweise Insulin für Diabetiker, das heute durch gentechnisch veränderte Bakterien oder Hefezellen hergestellt wird.
Impfstoffe: Moderne Impfstoffe, einschließlich mRNA-Technologien, werden oft durch Bioprozesse hergestellt.
Gentherapeutika: Behandlungen, die defekte Gene ersetzen oder reparieren, um genetische Erkrankungen zu heilen.
Zelltherapien: Wie CAR-T-Zelltherapien, bei denen Immunzellen des Patienten neu programmiert werden, um Krebszellen zu bekämpfen.
Damit das Zellwachstum optimal abläuft und die Produktion der gewünschten Proteine maximiert wird, müssen mehrere Prozessparameter streng überwacht und kontrolliert werden. Die Temperatur ist dabei einer der zentralsten Parameter – schon kleine Abweichungen können dramatische Auswirkungen haben:
Zu hohe Temperaturen können Proteine denaturieren und unwirksam machen.
Zu niedrige Temperaturen verlangsamen das Zellwachstum und die Produktivität.
Temperaturfluktuationen beeinträchtigen die Qualität und Konsistenz des Endprodukts.
Im schlimmsten Fall droht bei Temperaturabweichungen ein kompletter Batchverlust – was bei hochwertigen Biopharmazeutika einen Schaden in Millionenhöhe bedeuten kann.
Für die Vorbereitung von Prozesslösungen oder die spätere Kultivierung in Single-Use-Mischern und -Bioreaktoren hat LAUDA mit Variocool und Ultratemp zwei Gerätelinien im Programm, die genau für diese Anwendungen konzipiert wurden und sich bereits vielfach bewährt haben. Eine hohe Produktqualität und ein sehr breites Leistungsspektrum zeichnen beide Gerätelinien aus.
Es stehen sieben Leistungsklassen zur Verfügung, einige in wasser- und andere in luftgekühlter Ausführung, die eine Heiz- und Kühlleistung von 1 kW bis zu 50 kW abbilden. Die unterschiedlichen Leistungsklassen können entsprechend für die jeweiligen Single-Use-Bioreaktoren und -Mischer von 50 Liter bis hin zu 5.000 Liter oder größer gewählt und eingesetzt werden, um damit immer das richtige Verhältnis von Leistung und Flüssigkeitsvolumen herzustellen, was Vorteile im Prozessablauf eines Seed-Trains mit sich bringt.
Für größere Batches oder wiederkehrende Produktionszyklen bietet LAUDA andere Portfoliogeräte wie das Prozessthermostat Integral T oder Lösungen aus dem Anlagenbau an. Siehe hierzu auch die Anwendungsberichte „Temperierung eines Halbrohrschlangenreaktors“ oder „Hochgenaue Temperierung von Pharmabehältern“.
LAUDA Prozessthermostate sind mit entscheidend für den Erfolg von Bioprozessen:
LAUDA Variocool und Ultratemp sorgen für ein präzises Thermomanagement und erfüllen dabei mit einer Temperaturkonstanz von bis zu 0,05 K (je nach Leistungsklasse) auch anspruchsvolle Prozessanforderungen.
Temperiersysteme für Single-Use-Anwendungen
LAUDA Variocool und Ultratemp sind Schlüsselkomponenten für den erfolgreichen Einsatz von Single-Use-Bioreaktoren und -Mischern in der biopharmazeutischen Industrie. Mit ihrer Flexibilität und Zuverlässigkeit unterstützen sie die Anforderungen der Branche nach modularen und skalierbaren Produktionsmethoden – und helfen so, lebensverändernde Therapien zu den Patienten zu bringen, die sie dringend benötigen.
Folgende Varianten stehen zur Verfügung:
Variocool VC 1200/2000/5000 (W)
Variocool VC 10000 (W)
Ultratemp UT 2505/3505/5005 W
Flexibilität: Anpassbar an verschiedene Single-Use-Systeme und Prozessanforderungen führender Hersteller wie Cytiva, Sartorius, Thermo Fisher Scientific, Tofflon oder Merck Millipore.
Präzision: Hochgenaue Temperaturregelung für optimale Prozessergebnisse.
Effizienz: Schnelle Temperaturwechsel und energieeffiziente Betriebsweise.
Zuverlässigkeit: Robuste Konstruktion für den Dauerbetrieb in regulierten Umgebungen.
Konnektivität: Einfache Integration in moderne Prozesssteuerungssysteme durch eine Vielzahl an verfügbaren Prozessschnittstellen.
In einer Welt, in der Biopharmazeutika immer wichtiger werden, ist die Präzision in jedem Produktionsschritt entscheidend. LAUDA Temperiergeräte leisten einen wesentlichen Beitrag zur Herstellung lebensrettender Medikamente, indem sie die exakte Temperaturkontrolle ermöglichen, die für das Wachstum und die Produktivität von Zellkulturen unerlässlich ist.
Wir bei LAUDA verstehen, dass unsere Temperiergeräte weit mehr sind als Hightech-Produkte – sie sind Schlüsselkomponenten in einer Wertschöpfungskette, die in der Verbesserung und Rettung von Menschenleben gipfelt.
Wenn ein Kind mit einer seltenen genetischen Erkrankung eine lebensrettende Gentherapie erhält, wenn ein Krebspatient oder eine -patientin auf eine innovative Antikörpertherapie anspricht oder wenn Millionen Menschen durch einen Impfstoff geschützt werden – dann steckt auch ein Stück LAUDA Technologie in diesem Erfolg.
Dies ist der Kern unserer Mission: Mit exakten Temperaturen ermöglichen wir Spitzenleistungen in der biopharmazeutischen Industrie und tragen so zu einer gesünderen Zukunft für uns alle bei.
Erfahren Sie, wie unsere Lösungen Ihre Prozesse effizienter machen
Leistungsstark und flexibel einsetzbar. Mit einem umfangreichen Leistungsspektrum bewältigt LAUDA Variocool anspruchsvolle Prozesstemperierung im moderaten Temperaturbereich. Die Ausstattung mit unterschiedlichen Pumpen und die individuelle Erweiterung mit Schnittstellenmodulen bis hin zur Möglichkeit der externen Temperaturregelung eröffnen eine optimierte Anpassung an variable Anforderungen im Prozessumfeld.
Die neuen Ultratemp Prozessthermostate ergänzen das LAUDA Portfolio im oberen Leistungsbereich in biotechnologischen und industriellen Anwendungen. Das Ultratemp-Portfolio umfasst drei Typen von Temperiergeräten mit hohen Heiz- und Kühlleistungen, insbesondere für Bioreaktoranwendungen mit Reaktorvolumina von 2000 bis 5000 Liter. Für Volumina über 5000 Liter bietet der LAUDA Anlagenbau noch leistungsstärkere, kundenspezifische Temperieranlagen.
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