Control de temperatura de precisión en biorreactores y mezcladores

La clave para bioprocesos exitosos

Cómo los termostatos de proceso LAUDA garantizan la producción de medicamentos que salvan vidas

El mundo de la medicina ha cambiado drásticamente en las últimas décadas. Cada vez más medicamentos que salvan vidas ya no se producen mediante síntesis química clásica, sino con la ayuda de organismos vivos, en un campo conocido como biofarmacia. Con el uso de microorganismos o cultivos celulares, es posible fabricar proteínas altamente complejas y otros biofármacos que de otro modo serían imposibles o muy difíciles de producir. Esta biotecnología nos proporciona hoy insulina para diabéticos, terapias con anticuerpos contra el cáncer, vacunas contra enfermedades infecciosas y muchos otros medicamentos que nos mejoran la vida.

El proceso upstream: procesos iniciales de producción biotecnológica
El llamado proceso upstream constituye la base de la producción biofarmacéutica. Aquí se cultivan las células que más tarde producirán las proteínas deseadas. Desde el banco celular inicial, pasando por distintas etapas de multiplicación, hasta el biorreactor de producción, cada paso requiere un control preciso de todos los parámetros para lograr resultados óptimos.

En este complejo proceso, los biorreactores y mezcladores de un solo uso (Single-Use) están ganando cada vez más importancia frente a la tecnología de planta tradicional. No solo prometen tiempos de instalación más cortos, sino que también reducen considerablemente los costos asociados a limpieza y validación.

Ventajas de los sistemas de un solo uso – una perspectiva económica

La rentabilidad de los sistemas de un solo uso puede parecer contradictoria a primera vista: ¿Cómo puede un producto desechable ser más económico que uno reutilizable? La respuesta está en los costes ocultos:

Costes de limpieza: Los biorreactores convencionales de acero inoxidable requieren procesos CIP/SIP (Cleanin- Place/Sterilize-in-Place) complejos, con altos costes de agua, detergentes, vapor y energía.

Contaminación cruzada: El uso único elimina el riesgo de contaminación cruzada entre lotes de producción.

Flexibilidad: El cambio a otros productos se realiza más rápido y sin costosos ciclos de limpieza.

Baja inversión inicial: La inversión inicial en sistemas de un solo uso es menor que en sistemas equivalentes de acero inoxidable.

En muchos casos, el coste total de propiedad (Total Cost of Ownership) puede ser considerablemente más bajo para volúmenes de producción pequeños o medianos en sistemas desechables.

Proteínas complejas y biofármacos – maravillas médicas

Los productos obtenidos mediante estos bioprocesos son esenciales en la medicina moderna. Algunos ejemplos:

Anticuerpos monoclonales: Proteínas diseñadas para unirse específicamente a patógenos o células cancerígenas, marcándolas o destruyéndolas. Ejemplos: Trastuzumab (Herceptin^®) para cáncer de mama y Adalimumab (Humira^®) para enfermedades autoinmunes.

Proteínas recombinantes: Como la insulina para diabéticos, hoy producida por bacterias o levaduras modificadas genéticamente.

Vacunas: Incluidas las vacunas de ARNm, que suelen producirse mediante bioprocesos.

Terapias génicas: Sustituyen o reparan genes defectuosos para tratar enfermedades genéticas.

Terapias celulares: Como las CAR-T, que reprograman células inmunitarias para combatir el cáncer.

Estas innovaciones están transformando la medicina moderna y brindan esperanza a pacientes con enfermedades antes incurables.

El papel crítico de la temperatura en los bioprocesos

Para que el crecimiento celular sea óptimo y la producción de proteínas se maximice, es esencial un control riguroso de varios parámetros del proceso. Entre ellos, la temperatura es uno de los más críticos:

Temperaturas altas pueden desnaturalizar proteínas y volverlas inactivas.

Temperaturas bajas ralentizan el crecimiento y disminuyen la productividad.

Fluctuaciones de temperatura afectan la calidad y consistencia del producto final.

En el peor de los casos, una variación significa la pérdida total de un lote, con daños que pueden alcanzar millones de euros.

Aquí es donde LAUDA ofrece soluciones de control térmico a medida para laboratorios y producción.

LAUDA Variocool y Ultratemp

Diseñados para biorreactores y mezcladores Single-Use

Para la preparación de soluciones de proceso o el cultivo posterior en mezcladores y biorreactores de un solo uso, LAUDA ofrece con Variocool y Ultratemp dos líneas de equipos diseñados específicamente para estas aplicaciones, que ya han demostrado su eficacia en numerosas ocasiones. Ambas gamas se caracterizan por una alta calidad de producto y un rango de rendimiento muy amplio.

Existen siete clases de potencia disponibles, algunas en versión refrigerada por agua y otras por aire, que cubren potencias de calefacción y refrigeración desde 1 kW hasta 50 kW. Las diferentes clases de potencia pueden seleccionarse y utilizarse según el tamaño de los biorreactores y mezcladores de un solo uso —desde 50 litros hasta 5.000 litros o más— para lograr siempre la proporción adecuada entre potencia y volumen de líquido, lo que aporta ventajas al flujo de trabajo de un seed-train.

Para lotes más grandes o ciclos de producción recurrentes, LAUDA también ofrece otros equipos, como el termostato de proceso Integral T o soluciones provenientes de su área de ingeniería de planta. Véanse también los informes de aplicación ›Control de temperatura de un reactor de serpentín de mediacaña‹ o ›Control de temperatura de alta precisión de contenedores farmacéuticos‹.

Figura 1: LAUDA Variocool

Figura 2: LAUDA Ultratemp

Los termostatos de proceso LAUDA son decisivos para el éxito de los bioprocesos:

Mantienen una temperatura constante durante el cultivo celular, lo que es esencial para la viabilidad y productividad de las células.
Permiten cambios precisos de temperatura en pasos específicos del proceso, como la inducción de la expresión de proteínas.
Protegen componentes del medio y productos sensibles a la temperatura.
Contribuyen a la reproducibilidad y escalabilidad de los bioprocesos, desde la escala de laboratorio hasta el nivel de producción.

LAUDA Variocool y Ultratemp proporcionan una gestión térmica precisa y, con una constancia de temperatura de hasta 0,05 K (según la clase de potencia), cumplen incluso los requisitos de proceso más exigentes.

Sistemas de control térmico para aplicaciones de un solo uso

LAUDA Variocool y Ultratemp son componentes clave para el uso exitoso de biorreactores y mezcladores de un solo uso en la industria biofarmacéutica. Gracias a su flexibilidad y fiabilidad, responden a las exigencias del sector en cuanto a métodos de producción modulares y escalables, contribuyendo así a que terapias que cambian vidas lleguen a los pacientes que las necesitan con urgencia.

Están disponibles las siguientes variantes:

Variocool VC 1200/2000/5000 (W)

Rango de temperatura: −25 a 80 °C
Precisión de control: ±0,05 K
Potencia de calefacción: 2,3 a 4,5 kW
Potencia de refrigeración: 1,2 a 5,0 kW

Variocool VC 10000 (W)

Rango de temperatura: −20 a 80 °C
Precisión de control: ±0,1 K
Potencia de calefacción: 7,5 kW
Potencia de refrigeración: 10,0 kW

Ultratemp UT 2505/3505/5005 W

Rango de temperatura: −5 a 60 °C
Precisión de control ±0,5 K
Potencia de calefacción: 26,5 a 50,0 kW
Potencia de refrigeración: 25,8 a 55,6 kW

Figura 3: LAUDA ofrece diferentes equipos de portafolio para tamaños de reactor de 50 a 5.000 L. Para más de 5.000 L está disponible la ingeniería de plantas con soluciones de sistemas.

Ventajas de LAUDA Variocool y Ultratemp para aplicaciones de un solo uso

Flexibilidad: Adaptables a diferentes sistemas de un solo uso y a los requisitos de proceso de fabricantes líderes como Cytiva, Sartorius, Thermo Fisher Scientific, Tofflon o Merck Millipore.

Precisión: Regulación de temperatura de alta precisión para obtener resultados óptimos en el proceso.

Eficiencia: Cambios rápidos de temperatura y funcionamiento energéticamente eficiente.

Fiabilidad: Construcción robusta para operación continua en entornos regulados.

Conectividad: Integración sencilla en sistemas modernos de control de procesos mediante una amplia variedad de interfaces disponibles.

Empowering Excellence. For a better future.

En un mundo cada vez más dependiente de los biofármacos, la precisión en cada paso productivo es esencial. Los equipos de control térmico de LAUDA permiten fabricar medicamentos que salvan vidas, garantizando el entorno ideal para el crecimiento celular y la máxima productividad.

En LAUDA, entendemos que estos equipos son más que productos de alta tecnología: Son piezas clave de una cadena de valor que culmina en salvar y mejorar vidas humanas.

Cada vez que una terapia génica salva a un niño con una enfermedad rara, un paciente de cáncer responde a un tratamiento innovador, o millones de personas se protegen con una vacuna, hay tecnología LAUDA detrás de ese logro.

Nuestra misión es clara: Con temperaturas exactas, impulsamos la excelencia en la industria biofarmacéutica y contribuimos a un futuro más saludable para todos.

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Uso potente y flexible. Con una amplia gama de prestaciones, el Variocool de LAUDA se encarga de la exigente regulación de la temperatura de procesos en el rango de temperaturas moderadas. El equipamiento con diferentes bombas y la ampliación individual con módulos de interfaz hasta la posibilidad de regulación de temperatura externa abren la posibilidad de adaptación optimizada a los requisitos variables del entorno del proceso.

Los nuevos termostatos de proceso Ultratemp completan el portafolio de LAUDA en el rango de alto rendimiento para aplicaciones biotecnológicas e industriales. El portafolio Ultratemp incluye tres modelos de equipos de temperatura constante con altas capacidades de calefacción y refrigeración, especialmente diseñados para aplicaciones con biorreactores de volúmenes entre 2000 y 5000 litros. Para volúmenes superiores a 5000 litros, LAUDA Plant Engineering ofrece sistemas de control de temperatura aún más potentes y personalizados.

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